테라반스 바이오파마, 2023년 파킨슨병 및 운동장애 국제회의에서 새로운 암프록세틴 데이터 발표

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2023년 8월 28일 오전 6시 23분(ET)

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더블린, 2023년 8월 28일 /PRNewswire/ -- Theravance Biopharma, Inc.("Theravance Biopharma" 또는 "회사")(NASDAQ: TBPH)는 오늘 신경성 기립성 저혈압(nOH)에 대한 새로운 암프렐록세틴 데이터가 2020 학회에서 발표될 것이라고 발표했습니다. 2023년 파킨슨병 및 운동장애 국제회의(MDS)가 2023년 8월 27~31일 덴마크 코펜하겐에서 개최됩니다.

MBChB 신경학 교수이자 자율신경 및 말초신경센터 소장인 로이 프리먼(Roy Freeman)은 “이번 회의에서 제시된 데이터는 nOH가 있는 MSA 환자에게 양호한 안전성과 내약성 프로필을 통해 일관되고 지속적인 혜택을 제공할 수 있는 암프록세틴의 잠재력을 계속 뒷받침하고 있다”고 말했다. 신경 장애, Beth Israel Deaconess Medical Center. "MSA는 희귀하고 몸을 쇠약하게 만드는 질병이며, 많은 MSA 환자는 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 열악한 혈압 조절과 관련된 증상으로 고통 받고 있습니다."1

데이터는 2023년 8월 28일 월요일 오후 1시(중부 유럽 표준시)(오전 7시 EDT/오전 4시 PDT/오전 11시 GMT)부터 포스터 세션을 통해 발표됩니다.

범주: 운동 장애(비PD)(비근긴장이상)에 대한 임상 시험 및 치료

Ampreloxetine 3상 시험에서 다중 시스템 위축 환자의 하위 그룹 분석

건강한 피험자의 심장 재분극에 대한 Ampreloxetine의 효과를 평가하기 위한 다회 투여 철저한 QT 연구

2023년 MDS 회의에서 발표된 결과:

암프렐록세틴은 연구 0169 [SEQUOIA] 및 0170 [REDWOOD]에서 MSA(다중계통 위축) 환자에게 다음과 같은 이점을 입증했습니다.

위약과 비교하여 암프렐록세틴이 심장 재분극에 미치는 영향을 평가하는 별도의 단일 센터 연구에서 72명의 건강한 피험자가 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 등록되었습니다. 암프렐록세틴의 치료 용량(10mg QD) 및 치료 용량 초과(40mg QD) 용량에서 심장 박동의 척도인 Q-Tc 간격에 대한 임상적으로 관련된 효과는 이 연구에서 관찰되지 않았으며 이는 암프렐록세틴의 심혈관 안전성을 더욱 뒷받침합니다.

암프록세틴 소개

다계통위축증(MSA) 환자의 증상이 있는 신경성 기립성 저혈압(nOH) 치료를 위해 개발 중인 연구용 1일 1회 노르에피네프린 재흡수 억제제인 ​​암프렐록세틴(Ampreloxetine). 연구 0170에서 MSA 환자에게 보고된 암프록세틴 치료의 독특한 이점에는 노르에피네프린 수치의 증가, 혈압에 대한 유리한 영향, 임상적으로 의미 있고 지속적인 증상 개선, 앙와위 고혈압에 대한 신호 없음이 포함되었습니다. 회사는 미국에서 희귀의약품 지정을 받았으며, 결과가 뒷받침된다면 CYPRESS 3상 연구를 기반으로 완전 승인을 위해 NDA를 제출할 계획입니다.

3상 연구인 CYPRESS(연구 0197) 소개

연구 0197(NCT05696717)은 현재 등록 중입니다. 이는 20주간의 치료 후 MSA 및 증상이 있는 nOH 참가자를 대상으로 암프록세틴의 효능과 지속성을 평가하기 위한 등록 3상, 다기관, 무작위 중단 연구입니다. 연구의 일차 평가변수는 기립성 저혈압 증상 평가(OHSA) 종합 점수의 변화입니다. 이 연구에는 4가지 기간이 포함됩니다: 스크리닝, 공개 라벨(12주 기간, 참가자는 매일 암프록세틴 10mg을 1회 투여받게 됩니다), 무작위 철회(8주 기간, 이중 맹검, 위약 대조, 참가자는 단일 투여를 받습니다) 매일 10mg의 위약 또는 암프록세틴 투여) 및 장기간 치료 연장. 2차 결과 측정에는 기립성 저혈압 일일 활동 척도(OHDAS) 항목 1(짧은 시간 동안 서 있어야 하는 활동) 및 항목 3(짧은 시간 동안 걸어야 하는 활동)의 기준선으로부터의 변화가 포함됩니다.

3상 연구인 연구 0170에 대하여

연구 0170(NCT03829657)은 16주간의 공개 라벨 기간과 6주간의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 중단 기간으로 구성된 22주간의 3상 연구였습니다. 이 연구는 증상이 있는 nOH 환자를 대상으로 한 암프록세틴에 대한 4주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구인 3상 연구 0169를 따랐습니다. 6주 차 치료 실패에 대한 연구 0170의 1차 종료점은 기립성 저혈압 증상 평가 척도(OHSA) 질문 #1과 환자 종합적 심각도(PGI-S) 점수가 모두 1.0점 악화되는 것으로 정의되었습니다. 연구 0169가 1차 평가변수를 충족하지 못한 후 회사는 연구 0170을 포함하여 진행 중인 임상 프로그램을 종료하기 위한 조치를 취했습니다. 이 연구는 조기 중단에도 불구하고 80% 이상이 등록되었습니다(n=128/154 계획). 1차 평가변수는 파킨슨병, 순수 자율신경 부전 및 MSA 환자를 포함한 전체 환자 집단에 대해 통계적으로 유의하지 않았습니다(교차비=0.6; p-값=0.196). 질병 유형별로 미리 지정된 하위군 분석은 암프렐록세틴을 투여받은 환자에서 나타난 이점이 주로 MSA 환자(n=40)에 의해 주도되었음을 시사합니다. MSA 환자에서 0.28의 승산비(95% CI: 0.05, 1.22)가 관찰되었는데, 이는 위약에 비해 암프렐록세틴의 치료 실패 확률이 72% 감소했음을 의미합니다. MSA 환자에 대한 이점은 OHSA 복합, 기립성 저혈압 일일 활동 척도(OHDAS) 복합, 기립성 저혈압 설문지(OHQ) 복합 및 OHSA #1을 포함한 여러 평가변수에서 관찰되었습니다(데이터에 대한 자세한 내용은 여기에서 확인하세요).